05.10.07 - Klinische Studien sind ein ethisches Dilemma. Zwischen den Stühlen sitzen vor allem die Ärzte, die einerseits das individuelle Wohl des Patienten im Auge haben müssen, andererseits die Forschung vorantreiben wollen. Aber auch die Patienten geraten in konfliktträchtige Situationen.

„Morbus-Crohn-Patienten für klinische Studie gesucht!“ Solche Meldungen finden sich immer wieder, in Fachpublikationen aber auch in Veröffentlichungen von Kliniken und Praxen. Sie richten sich entweder an Ärzte, die Patienten mit bestimmten Merkmalen betreuen, gelegentlich auch an die Patienten selbst. Ziel ist es, Studienteilnehmer zu gewinnen, und dann an ihnen vorbeugende, diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu erproben oder neue Erkenntnisse über eine Erkrankung zu gewinnen.

Zunächst mag das nach bestmöglicher Versorgung durch Spezialisten klingen, nach Zugang zu modernsten Therapieformen, nach einem Ausweg aus einer hoffnungslosen Situation, nach Besserung oder sogar Heilung. Bei längerem Nachdenken schwingen aber auch andere Töne mit. Zwar ist klar, dass es ohne Forschung keinen Fortschritt gibt, andererseits bergen klinische Studien viel ethischen Sprengstoff. Das Inflammatory Bowel Diseases-Journal, das Organ der amerikanischen Crohn & Colitis Stiftung, hat diesem Thema gerade einen Beitrag gewidmet.

Rollenspiele
Die Autoren des Beitrags sehen vor allem die Ärzte in der Zwickmühle. Als Behandler müssen sie sich um das individuelle Wohlergehen des Patienten kümmern und die für ihn beste Therapie wählen. Als forschende Studienärzte müssen sie dagegen einem Studienprotokoll folgen. Es schreibt eine bestimmte Behandlung vor, die näher untersucht werden soll, für den einzelnen Patienten aber vielleicht nicht die beste ist. Der Konflikt ist programmiert.

Zu Tage tritt er etwa, wenn ein Patient unter kontinuierlicher medikamentöser Behandlung steht, das Studienprotokoll aber verlangt, dass jegliche bisherige Medikation vor dem Einsatz einer neu zu testenden Arznei ausgeschwemmt wird (wash-out Phase). Dies verhindert zwar unerwünschte Effektüberlagerungen, andererseits ist der Patient in dieser Zeit quasi ungeschützt. Gleiches gilt, wenn ein Patient in Studien mit Zufallsverteilung auf die einzelnen Patientengruppen der Plazebo-Gruppe zugewiesen wird. Er erhält dann für die Dauer der Studie ein Scheinmedikament ohne pharmakologische Wirkung.

Der informierte Patient
Vorschriften zur Durchführung klinischer Studien verlangen daher, dass Studienteilnehmer umfassend über das Studienziel, alternative Therapien und etwaige Risiken aufgeklärt werden und der Teilnahme freiwillig zustimmen. Im Fachjargon nennt sich das „informed consent“. Die Patienten sollen damit ein Kenntnisniveau erlangen, das ihnen eine möglichst autonome Entscheidung über die Studienteilnahme ermöglicht. Dass dieses Ziel aber immer erreicht wird, stellen die Autoren des Beitrages in Frage.

So könnten sich Patienten zur Studienteilnahme verpflichtet fühlen, zum einen aus Dankbarkeit für die bisherigen Bemühungen des Arztes, zum anderen, um ihn nicht zu verärgern und dann später ‚schlechter’ behandelt zu werden. Ein weiteres Problem ist die Verständlichkeit der Informationen, die vor allem kognitiv eingeschränkte Personen leicht überfordern. Und schließlich weisen die Autoren darauf hin, dass die Patienten trotz der Aufklärung bestimmten Fehleinschätzungen erliegen können. Hierzu zählt etwa die Ansicht, dass die Teilnahme an einer Studie automatisch bedeutet, auf bestmögliche Art behandelt zu werden und umgekehrt die Nicht-Teilnahme eine schlechtere Behandlung bedeutet.

Die Lösung
Die Autoren des Beitrages schlagen vor, dass der forschende Studienarzt nicht zugleich der behandelnde Arzt des Patienten sein sollte. Der behandelnde Arzt kann dann auch als weitgehend objektiver Berater fungieren, denn er wird durch eine Studienteilnahme seines Patienten weder finanzielle noch anderweitige Vorteile haben. Weiter sollte der Studienarzt keine finanziellen Zuwendungen seitens der Studienorganisatoren erhalten (zum Beispiel bei industriell finanzierten Studien) bzw. diese offenlegen.

Schließlich empfehlen die Autoren, die Entscheidung für die Studienteilnahme nicht nur am möglichen Nutzen, sondern auch an den möglichen Risiken festzumachen. Als Beispiel nennen sie eine Studie, in der vorher nicht behandelte CED-Patienten in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Die eine Gruppe erhielt sofort eine hochwirksame Kombination aus einem Biologic und einem Immunmodulator, die andere zunächst nur Steroide. Zu beiden Strategien gibt es hinreichend Belege für den Nutzen. Allerdings, so wenden die Autoren ein, könnte das Nutzen-Risiken-Verhältnis für ein Biologic bei Patienten, die noch nie Steroide erhalten haben, anders bewertet werden als bei Patienten, in denen sich Steroide bereits als unwirksam erwiesen haben.

Quelle: Tremaine und Camilleri. IBD Journal 13(9), 2007: 1141 - 1145

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