26.02.09 - Die kindliche Entwicklung im Mutterleib ist ein sehr komplexer Prozess. Störungen sind vor allem im ersten Schwangerschaftsdrittel - in der Zeit der Organentwicklung – kritisch. Radioaktive Strahlen, Nikotin, Alkohol und andere Drogen, aber auch Infektionen und Arzneimittel können dann zu Missbildungen führen. Mit Recht fragen CED-Patientinnen daher: Was ist, wenn ich schwanger bin und Medikamente nehmen muss?

Klar ist: Absolute Sicherheit, dass eine werdende Mutter ein gesundes Kind zur Welt bringt, gibt es nicht. „Auch ohne erkennbare äußere Einflüsse liegt die Missbildungsrate bei etwa drei Prozent“, sagt Privatdozent Dr. Wolfgang Huber, München. Klar ist aber auch, dass Medikamente dieses Risiko erhöhen können.

Studien meist ohne Schwangere
Nun werden Medikamente vor ihrer Zulassung in klinischen Studien getestet – zuallererst auf ihre Sicherheit, dann auf ihre Wirksamkeit. Schwangere sind dabei in den allermeisten Fällen von der Teilnahme ausgeschlossen. Weder pharmazeutische Unternehmen noch Prüfärzte wollen sich dem Vorwurf aussetzen, das Leben eines Embryos für Studienzwecke zu gefährden.

Damit aber beißt sich die Katze in den Schwanz. Denn ohne Studiendaten lässt sich auch nicht abschätzen, wie sicher ein Medikament in der Schwangerschaft ist. Stattdessen müssen Ärzte auf Erkenntnisse aus Versuchen mit Tieren und Zellkulturen zurückgreifen oder auf einzelne Fallberichte über die Anwendung bei Schwangeren. Erstere erlauben aber nur eingeschränkt Aussagen zur Relevanz für die Anwendung beim Menschen, letztere bieten keine statistische Sicherheit.

Auch Schübe können gefährlich sein
Für Ärzte und Patienten bedeutet das, eine Therapieentscheidung auf mehr oder weniger sicherer Grundlage zu treffen. „Der mögliche Nutzen des Medikaments muss dann gegen den möglichen Schaden abgewogen werden“, sagt Huber. Und manchmal kommt man um diese Abwägung auch nicht herum: „Denn ein schwerer Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung kann das Leben nicht nur des Kindes, sondern auch der Mutter gefährden“, so Huber.

Wir haben mit dem Gastroenterologen über einen Fall aus seiner Klinik gesprochen:
FDA-Klassifikation zur Sicherheit von Medikamenten in der Schwangerschaft
Um Ärzten und Patienten die Entscheidung für oder gegen ein Medikament in der Schwangerschaft zu erleichtern, haben nationale und internationale Gremien eine Klassifikation erarbeitet. Eine häufig verwendete ist die Klassifikation der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA).

FDA-Klasse A
Kontrollierte Studien bei Tieren und schwangeren Frauen haben kein erhöhtes Risiko für fetale Missbildungen gezeigt
Keine CED-spezifischen Medikamente

FDA-Klasse B
Aus Tierstudien lässt sich kein erhöhtes Risiko für fetale Missbildungen ableiten, aber es gibt keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen
ODER
In Tierstudien wurden Nebenwirkungen beobachtet, die aber in Studien mit schwangeren Frauen nicht bestätigt werden konnten
Mesalazin, Sulfasalazin, Infliximab, Adalimumab

FDA-Klasse C
In Tierstudien sind Nebenwirkungen aufgetreten und es gibt keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen
ODER
Es gibt weder Tierstudien noch kontrollierte Studien mit schwangeren Frauen
Prednisolon, Cortison, Hydrocortison, Cyclosporin A, Tacrolimus, Olsalazin

FDA-Klasse D
In kontrollierten oder Beobachtungsstudien mit schwangeren Frauen gab es Hinweise auf ein erhöhtes fetales Risiko. Der Nutzen der Therapie kann das Risiko jedoch überwiegen.
Azathioprin 
(Anmerkung: Heutzutage wird nach sorgfältigem Abwägen der Nutzen und Risiken und nach intensiver Aufklärung beider Partner die Azathioprineinnahme während der Zeugung eines Kindes, aber auch die weitere Einnahme in der Schwangerschaft der Frau akzeptiert. Es gibt eine Studie, in der die Missbildungsrate bei Azathioprineinnahme des Vaters etwas erhöht war; die Studie hat aber erhebliche methodische Mängel und ist bisher auch nicht durch andere Ergebnisse bestätigt worden. Dennoch sollten Männer den Wirkstoff drei Monate vor einer geplanten Zeugung absetzen).

FDA-Klasse X
Eine fruchtschädigende Wirkung wurde in Studien mit Tieren und schwangeren Frauen nachgewiesen. Eine Therapie bei Frauen, die schwanger sind oder ein Kind bekommen könnten, ist kontraindiziert.
Thalidomid (Contergan®), Methotrexat

Die Medikamente der Klassen A und B werden als „sicher“ angesehen, die der Klassen C und D als „vermutlich sicher“. Medikamente der Klasse X dürfen dagegen in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Quelle: Dtsch Arztebl Int 2009; 106(8): 123–33

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